Roland Galibert

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Wenn Sie in die in die Teilnahme zur Studienteilnahme einwilligen, werden Sie gebeten die angehängte Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Bei Aufnahme in diese klinische Prüfung werden Ihre persönlichen Daten und die Vorgeschichte Ihrer Erkrankung erhoben, und Sie werden umfassend ärztlich untersucht. Die Möglichkeit Ihrer weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung wird von den Ergebnissen dieser Voruntersuchung abhängen. Dies sind zum Großteil Untersuchungen, die der Routineabklärung vor der Operation eines Lungenkarzinoms entsprechen. Dazu gehören unter anderem:

If you agree to participate in the study, you'll be asked to sign the attached declaration of consent. If you're accepted into this clinical study we'll collect your personal data and previous history of your disease, and you'll also receive a complete medical examination. Your further participation in this clinical study will depend upon the results of this preliminary examination. For the most part, this exam will consist of tests under a routine diagnostic workup before surgery for lung cancer. These include:

• eine Überprüfung Ihrer Krankengeschichte, darunter auch Begleiterkrankungen, Allergien, Alkohol- und Tabakkonsum und Ihre derzeitigen Medikamente
• eine gründliche körperliche Untersuchung (z. B. Größe, Gewicht, Blutdruck,Puls und Körpertemperatur)
• eine Beurteilung Ihrer Leistungsfähigkeit anhand einer für Krebspatienten gebräuchlichen Skala (ECOG-Status)
• ein Elektrokardiogramm (EKG) zur Überprüfung Ihrer Herzfunktion
• eine Echokardiographie (TTE, Ultraschalluntersuchung Ihres Herzens), sofern noch kein entsprechender und aktueller Befund aus Ihrer Krankenakte vorliegt.
• Lungenfunktionsprüfung
• eine Entnahme von Blutproben (ca. 50ml, das entspricht 5 Esslöffeln zur Beurteilung Ihrer Organfunktion (z. B. des Herzens, der Nieren und der Leber) und Ihres Blutbildes.
• Darüber hinaus wird Ihr Blut auch auf eine Infektion mit HIV, Hepatitis B und Hepatitis C getestet. Im Falle eines positiven Testergebnisses bzgl. HIV, Hepatitis B oder C können Sie nicht an der Studie teilnehmen. Bitte beachten Sie, dass ein positiver HIV-Test ohne Namensnennung an XXX gemeldet werden muss, ein positiver Test auf Hepatitis B / C namentlich den lokalen Gesundheitsbehörden.
• eine Urinanalyse
• ein Urin- oder Serumschwangerschaftstest, wenn Sie eine Frau sind und schwanger sein könnten (dieser Test darf nicht länger als 1 Tag vor Beginn der Therapie mit Studienmedikamenten stattfinden)
• gemäß medizinischem Standard eine Untersuchung Ihres Tumors mithilfe einer Computertomografie (CT) oder einer Magnetresonanztomografie (MRT); nach Ermessen Ihres Prüfarztes können auch weitere bildgebende Untersuchungen wie z. B. eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder eine Knochenszintigrafie durchgeführt werden.
• ggf. nach Einschätzung Ihres Prüfarztes eine Lungenspiegelung (Bronchoskopie), bei der ggf. Ultraschall-gestützt mit einer Feinnadel Gewebeproben von Lymphknoten aus dem sogenannten Mittelfell, einem in der Brusthöhle liegenden Geweberaum, entnommen werden. Mit diesem als EBUS-TBNA bezeichneten Verfahren soll herausgefunden werden, ob Lymphknoten in dieser Region befallen sind.
• Möglicherweise ist vor der Einleitung der Therapie aus klinischen Gründen auch eine erneute Biopsie des Tumors erforderlich, um das Stadium sicher bestimmen zu können. Ihr Prüfarzt wird dies mit Ihnen besprechen.

• A review of your medical history, including accompanying diseases, allergies, alcohol and tobacco consumption and your current medications
• A thorough physical examination (e.g. height, weight, blood pressure, pulse and body temperature)
• An assessment of your physical capacity based on a scale commonly used for cancer patients (ECOG status)
• An electrocardiogram (ECG) to test your heart function
• An echocardiogram (TTE, ultrasound examination of your heart), provided your medical file does not contain current results of such a test.
• Lung function test
• A withdrawal of blood samples (approx. 50 ml, which corresponds to 5 tablespoons) to assess your organ function (e.g. that of your heart, kidneys and liver) and your blood count.
• In addition, your blood will also be tested for infection with HIV, hepatitis B and hepatitis C. You may not participate in the study if you have a positive test result with regard to HIV, hepatitis B or C. Please be aware that a positive HIV test must be reported to XXX (without giving your name); a positive test for hepatitis B / C must be reported to the local health authorities (giving your name).
• A urine analysis
• A urine or serum pregnancy test if you're a woman and are able to become pregnant (this test must not take place more than 1 day before the beginning of treatment with study medications)
• A standard medical examination of your tumour using computed tomography (CT) or magnetic resonance tomography (MRT); at the discretion of your principal investigator other imaging studies may also be carried out such as positron emissions tomography (PET) or a bone scintigraphy.
• Should your principal investigator feel this is necessary, a bronchoscopy, in which a fine needle, possibly with the aid of ultrasound, takes tissue samples of lymph nodes from the so-called mediastinum, a tissue space in your chest cavity. The purpose of this procedure, known as EBUS-TBNA, is to determine whether lymph nodes in that region are affected.
• For clinical reasons, a second biopsy of the tumour may also be necessary before treatment is initiated in order to reliably determine the stage of the disease. Your principal investigator will discuss this with you.

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Sie müssen im Admin-Client den Admin-Modus starten, damit der Plus-Button angezeigt wird und eine "Custom configuration" angelegt werden kann. Öffnen Sie dazu im Menü "XXX Admin-Client" den Dialog "About XXX Admin-Client". Halten Sie anschließend die "Alt"-Taste gedrückt und schließen Sie den Dialog mit einem Klick auf OK.

You need to start up the Admin Client in Admin mode for the "+" button to be displayed so you can create a "Custom configuration". To do this, go to the "XXX Admin Client" menu and open the dialog "About XXX Admin Client". Then hold down the "Alt" key and close the dialog by clicking "OK".

Füllen Sie die Felder in der "Custom configuration" so aus, wie Sie es in der "XXX default configuration" sehen. Sobald Sie bei dem Feld Typ den Wert "Virtueller Volltext" auswählen, erscheint ein zusätzlicher Abschnitt "Virtueller Volltext". Hier müssen Sie nun zunächst schrittweise alle Volltext-Index-Merkmale hinzufügen, die in der "XXX default configuration" eingetragen sind beziehungsweise Sie verwenden wollen. Anschließend ergänzen Sie das von Ihnen erstellten Volltext-Index-Merkmal. Wählen Sie im Feld "Modus" die Option "Volltext".

Fill in the fields in the "Custom configuration" just as these appear in the "XXX default configuration". As soon as you go to the Type field and select the value "Virtual full text", an additional "Virtual full text" section will appear. In this section, you first need to add, step by step, all full-text index features which were entered in the "XXX default configuration" as well as those you want to use. After you're finished, complete the rest of the full-text index feature you created. Go to the field "Mode" and select the option "Full text".

Standardwerte
Die folgenden Indizes sind standardmäßig im virtuellen Volltext-Index angelegt. Die maximale Anzahl der Suchvorschläge ist fest implementiert und kann nicht angepasst werden.

Default Values
The following indices are created in the virtual full-text index by default. The maximum number of search suggestions is hard-implemented and cannot be changed.

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Mit den Hosting- und SaaS-Serviceleistungen und dem damit verbundenen Betrieb eines eigenen, ISO 27001 zertifizierten, Rechenzentrums in Karlsruhe werden bei der XXX Experten ausgebildet, die Sie unterstützen können, den Betrieb von Fachverfahren in Ihrem Hause performant, zuverlässig und sicher zu gewährleisten.

The hosting and SaaS services XXX offers and related operation of its own internal ISO 27001-certified data center in Karlsruhe provide an excellent basis for training its experts. As a result, these employees are fully qualified for providing you support in the operation of administrative processes in your company –in a high-performance, reliable and secure manner.

Das Leistungsspektrum der XXX in der technischen Beratung umfasst viele mögliche Felder, die die Mitarbeiter aus ihrer täglichen Arbeit sehr gut kennen.

The range of XXX technical consultation services comprises a number of possible fields with which our employees are well acquainted through their day-to-day work.

Hier eine Auswahl:

• Implementierung eines geeigneten Entwicklungsvorgehens und einer integrierten Entwicklungsumgebung zur Einbeziehung von externen oder von Offshore-Entwicklungspartnern
• Lösung von Schnittstellen- und Integrationsproblemen
• Performance-Analysen und -Optimierung
• Coaching von Architekten und Software-Entwicklern durch Code-Reviews
• Migration von Software- und Datenbeständen
• Rolloutkonzepte sowie Planung und Unterstützung von Rollouts

Here's just a sample:

• Implementation of a suitable development process and an integrated development environment for including external and offshore development partners
• Solutions for interface/integration problems
• Performance analyses and optimization
• Coaching of architects and software developers through code reviews
• Migration of software and data inventories
• Rollout concepts such as planning, and support for rollouts

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Die genannten Festlegungen stellen Mindestanforderungen dar und sind für alle Projektbeteiligten, Teilgewerke/Teilprojekte (z.B. für einzelne Subsysteme) vom AN einzuhalten und weiter zu detaillieren. Dazu werden folgende Definitionen und Regeln vereinbart:

The following specifications constitute minimum requirements which must be fulfilled by Contractor for all project participants as well as subsystems/subprojects (e.g. for individual subsystems) and must be detailed further. The parties have agreed on the following definitions and rules for this purpose:

Meilensteine sind Entscheidungspunkte unterschiedlicher Kategorie (vgl. auch Anhang 1)

• Projektmeilenstein
• Freigabemeilenstein
• Quality Gate
• Zahlungsmeilenstein

Milestones represent decision points of different categories (also see Annex 1)

• Project milestone
• Release milestone
• Quality gate
• Payment milestone

Meilensteine sind Projektmeilensteine, die eine bestimmte Leistung oder Tätigkeit zu einem bestimmten Zeitpunkt definieren.

Milestones are project milestones which define a specific performance or activity at a given timepoint.

Freigabemeilensteine sind Meilensteine, welche eine Freigabe des AG erfordern, um mit den Folgeleistungen beginnen zu dürfen. Es steht dem AN jedoch frei auf eigenes Risiko die Arbeiten fortzusetzen.

Release milestones are milestones which require Client approval before work on subsequent performances may begin. Nevertheless, Contractor shall be free to continue work at its own risk.

Quality Gates sind Freigabemeilensteine mit „Stop-Funktion“. D.h. es muss eine oder mehrere festgelegte Leistung(en) erbracht und durch den AG freigegeben werden. Es gilt die Erfüllung aller Quality Gates, damit die nächste Projektphase gestartet werden darf. Ohne diese Freigabe dürfen die folgenden Leistungen nicht fortgesetzt werden. Auch nicht auf Risiko des AN. Quality Gates können am Ende einer Phase sein, müssen jedoch nicht!

Quality gates are release milestones which include a "stop function". This means one or more performances established under the contract must be provided then released by Client. All quality gates must be released before work on the next project phase may begin. Subsequent performances may not be continued without such a release, even if Contractor assumes the risk for this. Quality gates may be (but don't need to be!) the end of a phase.

Zahlungsmeilensteine sind zahlungsauslösende Meilensteine, i.d.R. am Ende einer Projektphase. Sie sind an Projektmeilensteine, Freigabemeilensteine und Quality Gates verknüpft und werden somit durch die Erbringung bestimmter Leistungen ausgelöst.

Payment milestones are milestones which trigger payments and normally come at the end of a project phase. They are associated with project milestones, release milestones and quality gates and are therefore triggered when specific performances are provided.